Меню
Набор скоро начнётся NCT07593092

Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XmAb541, XmAb808.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

Обзор

The primary purpose of this study is to determine whether the investigational drug XmAb541 in combination with XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on tumor outcomes.

Вмешательства

  • Биопрепарат XmAb541
    Monoclonal Bispecific Antibody
  • Биопрепарат XmAb808
    Monoclonal Bispecific Antibody

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Incidence of dose-limiting toxicities [Срок оценки: Day 1 to Day 43]
Вторичные конечные точки (5)
  • Measurement of Cmax [Срок оценки: Day 1 - 2 years]
  • Measurement of area under curve (AUC) [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Measurement of Ctrough [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Objective Response Rate [Срок оценки: Day 1 to 2 years]
  • Duration of Response [Срок оценки: Day 1 to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Xencor Investigative Site — Detroit
  • Xencor Investigative Site — Omaha
  • Xencor Investigative Site — Lake Success
  • Xencor Investigative Site — New York
  • Xencor Investigative Site — The Bronx
  • Xencor Investigative Site — Columbus
  • Xencor Investigative Site — Oklahoma City
  • Xencor Investigative Site — Fort Worth
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07593092 · XmAb541-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗