Меню
Набор скоро начнётся NCT07592754

The Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

Ранняя фаза I С лечением Neuromyelitis Optica Spectrum Disease (NMOSD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KSVCBD injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disease (NMOSD). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in the Treatment of Relapsed/Refractory AQP4 Antibody-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

Обзор

KSVCBD injection is an in vivo Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T cell) therapy product. This is a multi-center, single-arm, open-label, early exploratory clinical study. The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of KSVCBD injection in AQP4-positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Подробное описание

KSVCBD-R103 is an open-label study in subjects with NMOSD. The dose-escalation will be conducted to evaluate the safety and preliminary efficacy of KSVCBD. This study consists of a screening period, a treatment period and a follow-up period. During treatment period, the subjects will receive single-dose of KSVCBD injection. The duration of participation for each subject will be approximately 104 weeks.

Вмешательства

  • Биопрепарат KSVCBD injection
    KSVCBD injection is a CD19/BCMA-targeted in vivo-edited CAR-T cell injection. Three dose levels are predefined, and KSVCBD will be dose-escalated per the protocol-specified doses.

Первичные конечные точки

  • Dose limited toxicity (DLT) [Срок оценки: Within 28 days post-infusion]
  • Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • Adverse events of special interest (AESI) [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
Вторичные конечные точки (10)
  • ARR [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • Number of Active lesions [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • EDSS score [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • AQP4 antibody [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • Visual status [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • KSVCBD lentiviral particle concentration [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • CAR-positive T cells [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • CAR gene copy number [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • Number of CD19-positive cells [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]
  • Number of BCMA-positive cells [Срок оценки: Within 24 months post-infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must meet the 2015 International Consensus Diagnostic Criteria for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) and test positive for AQP4 antibodies.
  • Documented evidence of at least 1 relapse within 12 months before signing the informed consent form.
  • The Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 8.
  • Female participants of childbearing potential must present a negative pregnancy test at screening and agree to use effective contraception throughout the study period.
  • Informed consent must be obtained from the patient or their legal representative, with a signed consent form must be provided.

Критерии исключения

  • Viral infections: Known HIV, active HBV, or active HCV.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • History of other autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy.
  • Use of any live vaccines against infectious disease within 6 weeks before enrollment.
  • History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  • Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07592754 · KSVCBD-R103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗