Меню
Набор скоро начнётся NCT07592481

Connected Blood Pressure Monitoring in Patients With Hematologic Malignancies Initiating Covalent BTK Inhibitors

Без фазы С лечением Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Follicular Lymphoma ( FL) Waldenstrom Macroglobulinaemia Lymphoplasmacytic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Connected home blood pressure monitoring with daily IPA supervision..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), Follicular Lymphoma ( FL), Waldenstrom Macroglobulinaemia, Lymphoplasmacytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

This pilot prospective study aims to evaluate adherence to home blood pressure monitoring using connected blood pressure (BP) devices in patients with malignant B-cell hemopathies initiating covalent Bruton tyrosine kinase inhibitors (cBTKi). The objective is to determine whether digital BP monitoring improves early detection and management of BTKi-induced hypertension over 6 months.

Подробное описание

Scientific justification:

Oral anticancer therapies, including cBTKi such as ibrutinib, acalabrutinib, and zanubrutinib, have transformed the treatment of various lymphoid malignancies. However, BTKi are associated with a high incidence of hypertension, reported in 20-70% of cases. Early and reliable detection is essential to avoid cardiovascular toxicity and prevent therapy discontinuation. In clinic blood pressure assessments are often limited by white-coat effect and lack of reproducibility, whereas home BP monitoring improves diagnostic accuracy and patient engagement. Despite this, there is no standardized BP monitoring strategy for patients with cBTKi.

Intervention/strategy description:

All participants will receive a validated connected blood pressure monitor and standardized training on appropriate measurement procedures. BP values will be automatically transmitted to a secure platform monitored daily by an Advanced Practice Nurse (IPA), who will ensure adherence, verify data quality, and coordinate clinical interventions when necessary.

Follow-up description:

At inclusion, patients will undergo an IPA consultation, a cardio-oncology consultation, and a medication reconciliation visit. Follow-up medical visits will be scheduled at 1, 4, and 6 months. Phone calls will be made by IPA at week 1, week 2, week 3, week 6, month 3, and month 5 to assess compliance, symptoms, and concomitant therapies. Daily connection to the monitoring platform will allow continuous verification of BP measurements and early detection of hypertension.

Вмешательства

  • Устройство Connected home blood pressure monitoring with daily IPA supervision.
    Use of a validated connected blood pressure monitor with Bluetooth gateway; standardized patient training; daily monitoring of transmitted BP measurements; scheduled clinical visits and telephone follow-up by the IPA.

Первичные конечные точки

  • Adherence to home BP monitoring using connected BP devices over 6 months, defined as at least 144 valid measurements (≥80% of expected measurements). [Срок оценки: Month 6]
Вторичные конечные точки (3)
  • - Patient satisfaction, assessed using the System Usability Scale . [Срок оценки: Month 6]
  • Detection of hypertension, based on transmitted BP values and in-clinic measurements [Срок оценки: Throughout 6-month follow-up]
  • Management of detected hypertension, including number of cardio-oncology consultations, initiation or modification of antihypertensive treatment, and adjustment of BTKi therapy [Срок оценки: Throughout 6-month follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of lymphoid malignancy: chronic lymphocytic leukemia, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, lymphoplasmacytic lymphoma, Waldenström macroglobulinemia, or mantle cell lymphoma
  • Initiation of oral BTK inhibitor therapy (ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib), in treatment-naive or relapsed patients
  • Affiliation with a social security system
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Known cognitive impairment
  • No internet access
  • Individuals under guardianship, curatorship, or legal protection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07592481 · P-2025/04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗