Меню
Набор скоро начнётся NCT07591805

HERO-UTUC: Intravesical RC48 After RNU for HER2+ UTUC

Фаза II С лечением Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drug: Disitamab Vedotin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Phase II Study of Single Postoperative Intravesical Disitamab Vedotin to Prevent Bladder Recurrence After Radical Nephroureterectomy in HER2-Positive Upper Tract Urothelial Carcinoma

Обзор

This is a prospective, single-center, single-arm phase II study evaluating whether a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin (RC48) can reduce bladder recurrence after radical nephroureterectomy (RNU) in patients with HER2-positive upper tract urothelial carcinoma (UTUC). Eligible patients will receive one intravesical instillation of RC48 within 96 hours after surgery. The primary objective is to determine the 12-month intravesical recurrence rate. Serial urine samples will be prospectively collected to evaluate urinary methylation biomarkers for early recurrence detection.

Вмешательства

  • Препарат Drug: Disitamab Vedotin
    Participants will receive a single postoperative intravesical instillation of disitamab vedotin within 96 hours after radical nephroureterectomy.

Первичные конечные точки

  • 12-Month Intravesical Recurrence Rate [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Intravesical Recurrence-Free Survival (IVRFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Cumulative Incidence of Bladder Recurrence [Срок оценки: 12 months, 24 months]
  • Metastasis-Free Survival (MFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: From treatment to 90 days after instillation]
  • Feasibility of Intravesical RC48 Administration [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Histologically or radiologically suspected UTUC planned for RNU
  • HER2-positive tumor defined as IHC 1+, 2+, or 3+ on preoperative or surgical specimen testing.
  • ECOG performance status 0-1.
  • No prior or concomitant bladder urothelial carcinoma within 5 years.
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Ability to comply with protocol-required surveillance.
  • Written informed consent. -

Критерии исключения

1.Evidence of metastatic disease before enrollment. 2.Prior treatment with disitamab vedotin. 3.Prior intravesical anti-cancer therapy within 12 months. 4.Active uncontrolled infection. 5.Pregnancy or breastfeeding. 6.Severe uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, or systemic disease. 7.Known hypersensitivity to study drug components. 8.Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participation or interpretation.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07591805 · HERO-UTUC Trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗