Меню
Набор скоро начнётся NCT07591181

A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants

Без фазы С лечением Pneumococcal Disease Prevention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: the domestically produced 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pneumococcal Disease Prevention. Базовые параметры: 60 Days — 89 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).

Вмешательства

  • Препарат the domestically produced 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccine
    2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B

Первичные конечные точки

  • Seropositivity rate 30 days after the booster dose [Срок оценки: 30 days after the booster dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)

2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g

3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed

4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections

Критерии исключения

  • received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
  • A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
  • Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
  • Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
  • Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
  • Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
  • Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
  • Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
  • Has received immunoglobulin within the past month
  • Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07591181 · BJCDCP-13

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗