Меню
Набор скоро начнётся NCT07590063

Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging

— Наблюдательное Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diagnostic Ultrasound System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer). The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows. Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.

Вмешательства

  • Устройство Diagnostic Ultrasound System
    Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.

Первичные конечные точки

  • Complete Fetal Biometric Image Set Collection [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • Reference Dataset Creation [Срок оценки: Within 4 months of study completion]
  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Throughout study participation, up to 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Pregnant persons age 18-45 years
  • Single intrauterine pregnancy
  • Gestational duration: 18 - 28 weeks

Критерии исключения

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
  • Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.
  • Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
  • Vaginal bleeding within the last 6 weeks
  • Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
  • Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
  • Non-English speaking.
  • Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • OHSU Perinatology and Genetics Clinic — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT07590063 · UIH-OB-US-2026-001 · IRB 29935

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗