Меню
Идёт набор NCT07589985

Hep Mec Cohort in Zambia

— Наблюдательное Hepatitis B HIV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B, HIV. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Zambia
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Observational cohort of adults with acute and chronic hepatitis B infection in Zambia, with and without HIV coinfection. Participants join the study at the time of diagnosis and before or at the time when they are starting antiviral treatments and then they are followed up over multiple years to assess changes to their liver and evolution of HBV (and HIV if applicable) infection. All treatments for HBV and HIV are standard per local Ministry of Health guidelines.

Первичные конечные точки

  • Change in Intrahepatic Immune Cell Subset Frequencies [Срок оценки: Baseline and 1 year]
  • Number of Differentially Expressed Hepatic Genes Associated with HBsAg Reduction/Loss [Срок оценки: Baseline and 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • HBV viral suppression [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
  • HIV viral suppression [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
  • HBsAg seroclearance [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 years]
  • HBeAg seroconversion [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Must meet the inclusion criteria for one of 5 groups, as follows:

  • Group 1 (rx-naive chronic hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 2 (acute hbv mono): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, acute/subacute onset of hepatitis signs and symptoms and ALT >10 times upper limit of normal
  • Group 3 (rx-naive hbv/hiv coinfection): 18+ years old, HBsAg-positive, HIV-negative, eligible for tenofovir-based therapy, reports taking therapy no more than 7 days (could have previously taken if has stopped >1 year ago).
  • Group 4 (rx-experienced coinfection with hbv persistence): 18+ years old, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, HIV-positive, at least 4 years of tenofovir-based antiviral therapy, currently HBsAg-positive
  • Group 5 (hbsag loss): 18+ years old, HIV-positive or negative, history of chronic HBV infection based on two tests 6 months apart, Currently HBsAg-negative confirmed by sensitive assay

Критерии исключения

  • Hepatitis C coinfection (antibody-positive and RNA-positive), current or recent (past 6 weeks) pregnancy, decompensated cirrhosis on physical examination, unlikely to remain in Lusaka for study duration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Zambia · 3 центра
  • Kanyama Level 1 Hospital — Lusaka
  • Matero Level 1 Hospital — Lusaka
  • University Teaching Hospital — Lusaka

Публикации

  • Vinikoor MJ, Hamusonde K, Muula G, Asombang M, Riebensahm C, Chitundu H, Sunkuntu-Sichizya V, Bhattacharya D, Sinkala E, Lauer G, Chung R, Mbewe W, Egger M, Bosomprah S, Wandeler G. Long-term Hepatitis B and Liver Outcomes Among Adults Taking Tenofovir-Containing Antiretroviral Therapy for HBV/HIV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2024 Jun 14;78(6):1583-1590. doi: 10.1093/cid/ciad654. PMID 37997691
  • Chihota BV, Wandeler G, Chilengi R, Mulenga L, Chung RT, Bhattacharya D, Egger M, Vinikoor MJ. High Rates of Hepatitis B Virus (HBV) Functional Cure Among Human Immunodeficiency Virus-HBV Coinfected Patients on Antiretroviral Therapy in Zambia. J Infect Dis. 2020 Jan 2;221(2):218-222. doi: 10.1093/infdis/jiz450. PMID 31613956
  • Muula GK, Bosomprah S, Sinkala E, Nsokolo B, Musonda T, Hamusonde K, Bhattacharya D, Lauer G, Chung RT, Mulenga LB, Wandeler G, Vinikoor MJ. Hepatitis B viral replication markers and hepatic fibrosis in untreated chronic hepatitis B virus infection with and without HIV coinfection in Zambia. AIDS. 2023 Nov 1;37(13):2015-2020. doi: 10.1097/QAD.0000000000003659. Epub 2023 Jul 17. PMID 37467044
  • Vinikoor MJ, Walker A, Nsokolo B, Musonda T, Muula G, Michailidis E, Wandeler G, Alatrakchi N, Kelly P, Damagnez M, Le DB, Voges A, Lubke N, Kanunga A, Bosomprah S, Bhattacharya D, Chibundi C, Bwalya G, Musukuma-Chifulo K, Suslov A, Feuerherd M, Heim MH, Schwartz RE, Chung RT, Lauer G, Sinkala E, Timm J. Whole-Genome Sequencing of Hepatitis B Virus Genotypes E and A in Zambia Reveals Limited Viral PMID 41200694
  • Musonda T, Wallace MS, Patel H, Martin OP, Oetheimer C, Mwakamui S, Sinkala E, Nsokolo B, Kanunga A, Lauer G, Chung RT, Wandeler G, Bhattacharya D, Kelly P, Alatrakchi N, Vinikoor MJ. New Window Into Hepatitis B in Africa: Liver Sampling Combined With Single-Cell Omics Enables Deep and Longitudinal Assessment of Intrahepatic Immunity in Zambia. J Infect Dis. 2024 Nov 15;230(5):e1171-e1175. doi: 10 PMID 38332750

Идентификаторы

NCT: NCT07589985 · IRB-300003590 · R37AI179640 · R01AI147727 · R01AI195435 · 316-2019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗