Меню
Набор скоро начнётся NCT07589907

CP384 - Ostomy Care (OC) PRO Panel Plan

— Наблюдательное Ostomy Ileostomy - Stoma Urostomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ostomy, Ileostomy - Stoma, Urostomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim is to create an electronic patient reported outcome (e-PRO) based registry, specifically for subjects living with a stoma (ileostomy, colostomy or urostomy).

Подробное описание

The objective of the registry is to allow for insights into the needs of people with intimate healthcare needs from the perspective and experience of the user of ostomy products. The registry will provide valuable information from the participants' perspective on several issues including but not limited to product use and satisfaction, frequency of leakage and peristomal skin complications (PSC), healthcare use, and Quality-of-Life (QoL) both general and stoma related. The registry will allow for a more user-centric approach, when listening and responding to the needs and challenges of people living with a stoma.

Первичные конечные точки

  • Number of OC products used by subjects. [Срок оценки: 5 years]
  • The number of leakage events [Срок оценки: 5 years]
  • The Mental well-being index (WHO-5) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or above
  • full legal capacity
  • willing and able to complete online questionnaires
  • have either an ileostomy, a colostomy, or a urostomy

Критерии исключения

  • Cannot have a scheduled stoma reversal surgery
  • Cannot have more than one stoma

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • FDA, Center for Devices and Radiological Health: Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions (subsection IB, pages 50-55), March 2021, Link: https://www.fda.gov/media/146258/download) . : . .

Идентификаторы

NCT: NCT07589907 · CP384

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗