Меню
Набор скоро начнётся NCT07589023

A Retrospective Review: Outcomes of the REFLECT™ System for Idiopathic Scoliosis

— Наблюдательное Idiopathic Scoliosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Scoliosis Correction System, Scoliosis Correction System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Scoliosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Retrospective Review of Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the REFLECT™ Scoliosis Correction System in the Treatment of Idiopathic Scoliosis

Обзор

This study reviews medical records of children and adolescents treated for idiopathic scoliosis (a sideways curve of the spine with no known cause) using the REFLECT™ Scoliosis Correction System.

Вмешательства

  • Устройство Scoliosis Correction System
    The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 4.0 mm cord diameter was used to treat patients.
  • Устройство Scoliosis Correction System
    The REFLECT system is a non-fusion spinal device, meaning it corrects scoliosis without permanently fusing the spine. Instead of rigid metal rods, it uses a flexible polymer cord attached to screws. For this intervention, a 5.0 mm cord diameter was used to treat patients.

Первичные конечные точки

  • REFLECT Cord Breakage/Separation [Срок оценки: by latest available time point (minimum 12 months postoperative)]
  • Subsequent Surgeries Related to Cord Breakage [Срок оценки: by latest available time point (minimum 12 months postoperative)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Complications Profile [Срок оценки: up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.]
  • All Subsequent Surgeries [Срок оценки: up to the latest available follow-up visit, with a required minimum of 12 months after surgery.]
  • Change in Curve [Срок оценки: From baseline (preoperative) to each postoperative time point.]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must meet all of the following criteria to be included in the study:

  • Requires surgical treatment to obtain and maintain correction of idiopathic scoliosis
  • Skeletally immature
  • Major Cobb angle of 30° and 65°
  • Bone structure adequate to safely accommodate screw fixation
  • Failed bracing treatment and/or intolerant to brace wear
  • Treated with the REFLECT™ Scoliosis Correction System, using single or dual REFLECT cord(s) per curve
  • Availability of medical and radiographic records evaluating the product under study preoperatively through a minimum of 12 months postoperative

Критерии исключения

Patients were excluded from the study if they met any of the following conditions:

  • Presence of any systemic infection, local infection, or skin compromise at the surgical site
  • Prior spinal surgery at the level(s) to be treated
  • Known poor bone quality, defined as a T-score of -1.5 or less
  • Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal surgery, such as coagulation disorders, allergies to the implant materials, or patient unwillingness or inability to cooperate with postoperative care instructions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Orthopedic Center — New York
Германия · 1 центр
  • Eifel Clinic St. Brigida GmbH & Co. KG — Simmerath
Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Acibadem Maslak Hospital — Istanbul

Идентификаторы

NCT: NCT07589023 · GMED.REF0325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗