Меню
Идёт набор NCT07588854

Correlation Of EUS-SWQ And Liver Fibrosis Pathology In Chronic Liver Disease

— Наблюдательное Chronic Liver Disease (CLD) Liver Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Liver Disease (CLD), Liver Fibrosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EU-ME3 Endoscopic Ultrasound Shear Wave Quantification (EUS-SWQ) for Evaluating Liver Fibrosis and Histopathology in Patients With Chronic Liver Disease

Обзор

The goal of this clinical study is to learn whether the Olympus EU-ME3 endoscopic ultrasound shear wave quantification (EUS-SWQ) function can accurately diagnose and grade liver fibrosis in patients with chronic liver disease. It will also learn about the safety and measurement success rate of EUS-SWQ. The main questions it aims to answer are: How closely do EUS-SWQ measurements match liver fibrosis stages determined by liver biopsy (the reference standard)? Does EUS-SWQ correlate better with liver biopsy results than FibroScan? How safe is EUS-SWQ and how often can successful measurements be obtained? Researchers will compare EUS-SWQ results with liver biopsy pathology (METAVIR F0-F4) and with FibroScan results to evaluate its diagnostic value. Participants will: Be adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a clinically indicated liver biopsy Undergo an EUS-SWQ examination as part of the study Have their liver stiffness measured by both EUS-SWQ and FibroScan for comparison Be monitored for any discomfort or adverse events related to the procedures A total of 65 participants will take part in this prospective, single-center, post-market clinical study.

Первичные конечные точки

  • Correlation between EUS-SWQ measurements and METAVIR liver fibrosis staging [Срок оценки: 2 weeks after the intervention]
Вторичные конечные точки (2)
  • Comparison of correlation with liver fibrosis between EUS-SWQ and FibroScan [Срок оценки: At baseline]
  • Safety and measurement success rate of EUS-SWQ [Срок оценки: At baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  • Patients with clinical indications scheduled to undergo liver biopsy (EUS-guided) for the evaluation of liver lesions. Chronic liver disease meeting criteria for biopsy includes:Hepatitis B；Fatty liver disease；Autoimmune hepatitis；Other chronic liver diseases of unknown etiology that would benefit from liver biopsy
  • Planned to undergo EUS-SWQ and FibroScan examinations prior to biopsy.
  • Willing to provide and sign written informed consent.

Критерии исключения

  • Patients unable to tolerate endoscopic procedures.
  • Patients with contraindications to endoscopy or anesthesia.
  • Coagulopathy (platelet count < 50×10⁹/L, PT > upper limit of normal by 3 seconds).
  • Patients with severe underlying diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or hematologic systems, as well as those with psychiatric disorders.
  • Patients with surgically altered anatomy that precludes adequate EUS imaging of the hepatic parenchyma.
  • Patients with imaging findings suggestive of malignant liver tumors.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with decompensated cirrhosis (gastrointestinal bleeding, ascites, encephalopathy).
  • Patients who refuse to participate in the clinical study.
  • Any other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07588854 · SH1HY-EUS-SWQ-20260123

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗