Novel mRNA-LNP-Based Intratumoral Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: mRNA-LNP.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of a Novel mRNA-LNP PMC2129G12-Based Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
Обзор
PMC2129G12 is an investigational intratumorally administered messenger RNA-lipid nanoparticle (mRNA-LNP) immunotherapy designed to enable localized, transient expression of a humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines to kill tumors by recruited immune T cells.
Подробное описание
This Phase 1/2a, open-label study is designed to evaluate the safety and tolerability of PMC2129G12 encoding humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines administered by intratumoral injection in patients with EpCAM-positive advanced malignant solid tumors. Secondary and exploratory objectives include characterization of pharmacokinetics, pharmacodynamic immune effects, and preliminary antitumor activity. The study will provide critical information to support further clinical development of PMC2129G12 as a novel intratumoral immunotherapy for patients with advanced epithelial cancers.
Вмешательства
- Генная терапия mRNA-LNP
intratumoral mRNA-LNP administration
Первичные конечные точки
- Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed by CTCAE v5. [Срок оценки: From first dose through Day 28 (±3 days)]
- Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: From first dose through Day 28 (±3 days)]
- Maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12 [Срок оценки: Up to approximately 28 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Age >18 years
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
- EpCAM expression ≥2+ intensity in ≥50% of tumor cells by central IHC
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1 (≥2 cm) that is anatomically accessible for intratumoral injection
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy ≥3 months
- Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function
- Willingness to use effective contraception
Критерии исключения
- Prior EpCAM- or CD3-targeted therapy
- Active autoimmune disease requiring systemic therapy
- Uncontrolled infection or significant cardiovascular disease
- Active or symptomatic CNS metastases requiring immediate local therapy. Patients with treated, stable CNS metastases may be eligible.
- Ongoing ≥Grade 2 toxicity from prior anticancer therapy
- Known hypersensitivity to study drug components
- Pregnancy or breastfeeding
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- IntraAb Inc. — Richmond
Идентификаторы
NCT: NCT07587879 · PMC2129G12-001