Меню
Набор скоро начнётся NCT07587710

A Research Study Looking Into Blood Levels of the Medicine NNC0487-0111 in the Body and How Well it is Tolerated in People With Reduced Liver Function and Normal Liver Function

Фаза I С лечением Overweight Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NNC0487-0111.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight, Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словакия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties, Safety and Tolerability of NNC0487-0111 in Participants With Various Degrees of Hepatic Impairment and Participants With Normal Hepatic Function

Обзор

The study is testing a new study medicine to treat people with overweight/obesity and type 2 diabetes. The aim of this study is to see if it is safe and to find out how it works in people with reduced liver function and people with normal liver function.

Вмешательства

  • Препарат NNC0487-0111
    NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.

Первичные конечные точки

  • AUC0-∞: The area under the NNC0487-0111 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 up to Day 28]
Вторичные конечные точки (6)
  • Cmax: Maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 until Day 5]
  • tmax: Time to maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 until Day 5]
  • t½,: Terminal half-life for NNC0487-0111 after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 up to Day 28]
  • Vz/F: Apparent volume of distribution of NNC0487-0111 after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 up to Day 28]
  • CL/F: Apparent clearance of NNC0487-0111 after a single dose [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 up to Day 28]
  • Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From pre-dose on Day 1 up to Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C as assessed by the investigator. Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status, as judged by the investigator.

Критерии исключения

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Словакия · 2 центра
  • Summit Clinical Research s.r.o. — Bratislava
  • Summit Clinical Research s.r.o. — Malacky

Идентификаторы

NCT: NCT07587710 · NN9490-8156 · U1111-1320-4875 · 2025-521647-20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗