Меню
Набор скоро начнётся NCT07587541

Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Volt™ Pulsed Field Ablation System, Volt™ Pulsed Field Ablation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

Обзор

The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping. Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.

Вмешательства

  • Устройство Volt™ Pulsed Field Ablation System
    SVC isolation
  • Устройство Volt™ Pulsed Field Ablation System
    PVI alone

Первичные конечные точки

  • Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period. [Срок оценки: within 6 months following catheter ablation.]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must meet all the following criteria:

  • Age ≥18 years
  • Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
  • Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
  • Written informed consent

Критерии исключения

Participants will be excluded if any of the following criteria apply:

  • Inability or unwillingness to provide informed consent
  • Continuous AF duration duration of ≥2 years
  • Documented atrial tachycardia or atrial flutter
  • Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
  • Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
  • History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
  • Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
  • Platelet count <50,000 cells/mm³
  • Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
  • Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
  • Absolute contraindication to oral anticoagulation
  • Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
  • Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
  • End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
  • Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
  • Participation in another randomized controlled trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07587541 · 2025-544

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗