Меню
Идёт набор NCT07587515

Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

Фаза I / Фаза II С лечением Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EYC-0305.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Обзор

This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.

Вмешательства

  • Биопрепарат EYC-0305
    Extended-delivery anti-VEGF

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Week 72]
  • Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Week 72]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
  • Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Provide signed informed consent

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
  • Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
  • Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
  • Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Beverly Hills, CA — Beverly Hills
  • Wake Forest, NC — Wake Forest
  • Erie, PA — Erie
  • Bellaire, TX — Bellaire
  • McAllen, TX — McAllen
  • The Woodlands, TX — The Woodlands

Идентификаторы

NCT: NCT07587515 · EYC-0305-2501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗