A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation (TR). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Италия, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)
Обзор
The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.
Подробное описание
TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use. The study will be conducted at up to 100 centers globally. Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility. Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years. An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms. An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy. Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.
Вмешательства
- Устройство Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER)
TriClip System
Первичные конечные точки
- Rate of Peri-Procedural Adverse Events [Срок оценки: Through 30 days post-procedure]
- Tricuspid Regurgitation (TR) grade less than or equal to moderate [Срок оценки: At 30-day follow-up]
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points [Срок оценки: At 30-day follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
- Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
- Subject agrees to attend follow-up assessments.
- Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.
Критерии исключения
- Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
- Subject has an existing TriClip implant
- Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 3 центра
- Scripps Health — La Jolla
- Northwestern Memorial Hospital — Chicago
- Ascension Texas Cardiovascular Research — Austin
Италия · 1 центр
- Ospedale San Raffaele - Cardiac — Milan
Испания · 1 центр
- Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
Идентификаторы
NCT: NCT07586995 · ABT-CIP-10594