Меню
Набор скоро начнётся NCT07585513

Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS

Фаза II С лечением Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mirabegron, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms

Обзор

The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.

Подробное описание

Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks). The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day. The patients will also record symptoms in a daily diary. The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment. The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.

Вмешательства

  • Препарат Mirabegron
    This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
  • Препарат Placebo
    Matching placebo

Первичные конечные точки

  • Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor. [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Malmö POTS Symptom Score [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • EQ-5D-5L quality of life score [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • Duke Activity Status Index [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • Seattle Angina Questionnaire score [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • OAB-q SF [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • PROMIS survey [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]
  • skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters [Срок оценки: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of a signed and dated informed consent form.
  • Male or female, age ≥ 18 years old.
  • Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.

Критерии исключения

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
  • Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
  • Active thyrotoxicosis
  • Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
  • Currently participating in a different clinical trial
  • Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
  • Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
  • Prisoners
  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
  • Does not have the capacity to consent
  • Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
  • Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07585513 · STUDY00004929 · 26BIPA1622610

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗