Меню
Набор скоро начнётся NCT07584811

Efficacy and Safety of Overnight Occlusive HA35 Gel for Facial Aesthetic Improvement

Без фазы С лечением Facial Subcutaneous Fat Facial Erythema Skin Dullness Nasal Alar Pore Enlargement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Facial Occlusive Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Facial Subcutaneous Fat, Facial Erythema, Skin Dullness, Nasal Alar Pore Enlargement. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Overnight Occlusive Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Facial Subcutaneous Fat Appearance, Erythema, Skin Radiance, and Pore Condition

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of overnight occlusive topical application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for facial aesthetic improvement. Eligible participants will receive overnight occlusive application once every 2 days for a total of 5 treatments over 10 days. The primary objectives are to assess changes in facial subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore enlargement after 1 and 5 applications. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive aesthetic intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of overnight occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving multiple facial aesthetic outcomes, including subcutaneous fat appearance, inflammatory erythema, skin radiance, and nasal alar pore condition.

Eligible subjects will apply HA35 gel to the entire face before sleep, covered with an occlusive film to retain moisture, and left in place overnight. The intervention will be administered once every 2 days for 5 applications over 10 days.

Outcomes will be assessed at baseline, after 1 application, and after 5 applications using a standardized 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) for subcutaneous fat thickness, erythema severity, skin radiance, and pore enlargement. Local skin tolerability and adverse events will be monitored throughout the study.

This is a non-invasive, non-pharmacological aesthetic intervention with minimal risk. All procedures are conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent is obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Facial Occlusive Gel
    A topical, non-pharmacological facial gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied under occlusive conditions overnight to improve facial subcutaneous fat appearance, reduce erythema, enhance radiance, and improve pore condition.

Первичные конечные точки

  • Change in Facial Subcutaneous Fat Thickness NRS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to after 1 application and after 5 applications]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10]
  • Change in Facial Skin Radiance (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10]
  • Change in Nasal Alar Pore Enlargement Severity (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10]
  • Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events [Срок оценки: Baseline (Day 0) to Day 2 and Day 10]
  • Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events [Срок оценки: From Day 0 to Day 10]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial appearance
  • Presenting with at least one of: facial subcutaneous fat accumulation, facial erythema, skin dullness, nasal alar pore enlargement
  • Baseline NRS score ≥2 for at least one target parameter
  • Ability to complete self-assessments
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Facial aesthetic treatments (injection, laser, fat reduction, peeling) within 2 weeks
  • Active facial dermatitis, infection, or open wounds
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or uncontrolled medical condition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07584811 · HA35202603

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗