Меню
Набор скоро начнётся NCT07584655

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling

Без фазы С лечением Post-Dental Gingival Pain Gingival Swelling Postoperative Oral Pain Dental Procedure-Related Discomfort

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Topical Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-Dental Gingival Pain, Gingival Swelling, Postoperative Oral Pain, Dental Procedure-Related Discomfort. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Post-Dental Gingival Pain and Swelling

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls in patients with gingival pain and swelling after dental procedures. Eligible participants will gently chew and retain the gel-soaked cotton balls on the affected area for 30 minutes. The primary objectives are to assess changes in gingival pain and swelling at 1, 30, and 60 minutes after application. Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic and anti-inflammatory efficacy of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel delivered via gel-soaked cotton balls for managing gingival pain and swelling following dental procedures (including restoration, transplantation, extraction, and scaling).

Eligible subjects will place HA35 gel-soaked sterile cotton balls on the affected gingival area, gently chew and retain the cotton balls in place for 30 minutes to allow sustained local infiltration. Pain intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), and gingival swelling using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) at baseline, 1 minute, 30 minutes, and 60 minutes after application.

Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Topical Gel
    Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Delivered via gel-soaked cotton balls that are gently chewed and retained in the mouth for sustained infiltration into the affected gingival area to relieve post-dental pain and reduce swelling.

Первичные конечные точки

  • Change in Gingival Pain NRS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Gingival Swelling Severity (0-10 VAS Score) [Срок оценки: Baseline to 1, 30, and 60 minutes after application]
  • Onset Time of Gingival Pain Relief [Срок оценки: Within 60 minutes after application]
  • Incidence and Severity of Oral Adverse Events [Срок оценки: Throughout the 60-minute observation period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years, male or female
  • Experienced gingival pain and swelling within 12 hours after dental procedures
  • Baseline gingival pain NRS score ≥2
  • Able to independently complete pain and swelling assessments
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Severe periodontitis, uncontrolled diabetes, or immune dysfunction
  • Long-term use of analgesics or anti-inflammatory drugs
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury at the application site
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07584655 · HA35202606

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗