Меню
Набор скоро начнётся NCT07584304

Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: YHP2508C, YHR2603.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects. Базовые параметры: 19 лет — 54 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

Обзор

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects

Подробное описание

44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.

Вмешательства

  • Препарат YHP2508C
    Test drug
  • Препарат YHR2603
    Comparator drug

Первичные конечные точки

  • Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] [Срок оценки: 0-72 hours]
  • Maximum plasma concentration [Cmax] [Срок оценки: 0-72 hours]
Вторичные конечные точки (4)
  • Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] [Срок оценки: 0-72 hours]
  • Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] [Срок оценки: 0-72 hours]
  • Time of peak concentration [Tmax] [Срок оценки: 0-72 hours]
  • Terminal phase of half-life [t1/2] [Срок оценки: 0-72 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Критерии исключения

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07584304 · YHP2508-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗