Меню
Идёт набор NCT07584291

Liquid Biopsy Multi-Omics and Biomarker Development in Melanoma

— Наблюдательное Melanoma (Skin Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma (Skin Cancer). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-Omics Analysis of Liquid Biopsy and Development of Clinical Biomarkers in Melanoma: A Prospective Cohort Study

Обзор

This prospective, observational cohort study aims to explore the multi-omics profiles of liquid biopsies and develop clinical biomarkers in melanoma. Two hundred participants with pathologically confirmed acral or cutaneous melanoma who are scheduled to receive standard first-line immunotherapy will be enrolled. Blood samples will be collected at baseline and every 3 weeks during treatment, along with radiological assessments every 12 weeks. Tumor tissue will be obtained at surgery after approximately 3 months of therapy. Using microfluidic-based circulating tumor cell isolation, exosome enrichment, ctDNA analysis, and integrative multi-omics approaches, the study will compare molecular features across primary tumors, metastases, and liquid biopsy components. The primary outcomes are progression-free survival and overall survival, assessed up to 36 months. Secondary outcomes include changes in circulating tumor cell counts, ctDNA concentrations, exosomal biomarker levels, pathological response rate at surgery, and the predictive accuracy of a multi-omics model for treatment response. The findings are expected to provide a basis for personalized monitoring and treatment strategies in melanoma.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: From date of enrollment until date of progression or death, assessed up to 36 months.]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: From date of enrollment until date of death, assessed up to 36 months.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Circulating tumor cell (CTC) count [Срок оценки: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)]
  • Circulating tumor DNA (ctDNA) concentration [Срок оценки: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)]
  • Exosomal PD-L1 expression level [Срок оценки: Baseline and after completion of treatment (up to 3 months)]
  • Sum of diameters of target lesions [Срок оценки: Baseline and every 12 weeks through study completion (up to 36 months)]
  • Pathological response rate [Срок оценки: At surgery after approximately 3 months of treatment.]
  • Predictive accuracy of multi-omics model for treatment response [Срок оценки: At 3months after treatment initiation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with acral or cutaneous melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Underwent sentinel lymph node biopsy with complete information available.
  • Archived melanoma tissue samples available with complete information.
  • Complete basic demographic and clinical information.
  • Age 18-80 years, any sex.

Критерии исключения

  • Patients with severe organic diseases, immunodeficiency disorders, organ absence, or organ transplantation.
  • Patients diagnosed with mucosal melanoma according to the "Melanoma Diagnosis and Treatment Guidelines."
  • Patients with other concurrent malignant tumors (e.g., basal cell carcinoma, lung cancer).
  • Incomplete patient information or pathological sample data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xijing Hospital, Air Force Medical University — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT07584291 · XJPF-LCY-V202604

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗