Меню
Идёт набор NCT07583251

Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

Фаза I С лечением Mild Cognitive Impairment (MCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gamma- Glutamylcysteine, Gamma- Glutamylcysteine, Gamma- Glutamylcusteine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Cognitive Impairment (MCI). Базовые параметры: 55 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study For Safety And Tolerability Of Gamma Glutamylcysteine (GGC) Oral Supplementation In MCI Patients

Обзор

The goal of this study is to evaluate the safety and tolerability of Gamma Glutamylcysteine (GGC) supplement at different doses (400mg/day or 800mg/day or 1200mg/day) when administered orally to patients with MCI over 3 months. This study is designed to generate preliminary clinical safety data to inform the feasibility and design of larger controlled trials.

Подробное описание

Oxidative Stress (OS) plays a key role in aging and neurodegenerative diseases, including Alzheimer's Disease. The brain's primary antioxidant, GSH, is essential for combating Reactive Oxygen Species (ROS).This study is designed as an open-label, single-center, dose escalation clinical trial to evaluate the safety and tolerability of GGC supplementation in patients with MCI. This will enable the investigators to identify maximum tolerated or recommended dose for further clinical evaluation.

Вмешательства

  • Препарат Gamma- Glutamylcysteine
    400mg capsules once a day
  • Препарат Gamma- Glutamylcysteine
    400mg capsules orally (two times) per day
  • Препарат Gamma- Glutamylcusteine
    400mg capsules orally (three times) per day

Первичные конечные точки

  • No. of participants with abnormal kidney and liver function tests after 30 days of supplementation. [Срок оценки: 1 month]
  • Number of participants with treatment-related adverse events with one dose of GGC as assessed by CTCAE. [Срок оценки: 3 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events with two doses of GGC as assessed by CTCAE. [Срок оценки: 3 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events with three doses of GGC as assessed by CTCAE. [Срок оценки: 3 months]
  • Number of participants with abnormal laboratory test results after 3 months of GGC supplementation. [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Changes in baseline blood glutathione levels (µmol/l) in people with MCI due to GGC supplementation. [Срок оценки: 3.5 months]
  • Changes in blood iron levels(ng/μl) in people with MCI due to GGC supplementation. [Срок оценки: 3.5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Memory complaints;
  • MCI diagnosis
  • MoCA score between 18-25
  • Age 55 - 80 years old.
  • Ability to read and write in English

Критерии исключения

  • Subjects with a history of cancer;
  • Subjects with a history of schizophrenia, manic-depressive disorder
  • Subjects on antioxidant therapy (ashwagandha, gingko biloba, N-acetylcysteine or glutathione)
  • Subjects on illicit drug (cocaine, heroin, marijuana, or fentanyl) abuse/dependence;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Presbyterian Hospital — Pittsburgh

Публикации

  • Roy RG, Mandal PK, Maroon JC. Oxidative Stress Occurs Prior to Amyloid Abeta Plaque Formation and Tau Phosphorylation in Alzheimer's Disease: Role of Glutathione and Metal Ions. ACS Chem Neurosci. 2023 Sep 6;14(17):2944-2954. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00486. Epub 2023 Aug 10. PMID 37561556
  • Mandal PK, Saharan S, Tripathi M, Murari G. Brain glutathione levels--a novel biomarker for mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):702-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 14. PMID 26003861
  • Mandal PK, Dwivedi D, Joon S, Goel A, Ahasan Z, Maroon JC, Singh P, Saxena R, Roy RG. Quantitation of Brain and Blood Glutathione and Iron in Healthy Age Groups Using Biophysical and In Vivo MR Spectroscopy: Potential Clinical Application. ACS Chem Neurosci. 2023 Jun 21;14(12):2375-2384. doi: 10.1021/acschemneuro.3c00168. Epub 2023 May 31. PMID 37257017

Идентификаторы

NCT: NCT07583251 · STUDY26020048 · 0021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗