Меню
Идёт набор NCT07583212

Phase I Study of HRS-1635 in B-cell Malignancies

Фаза I С лечением B-cell Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-1635.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: B-cell Malignancy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter Phase I Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HRS-1635 in Patients With B-Cell Malignancies.

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety and tolerability of HRS-1635. To observe the Dose-Limiting Toxicity (DLT) , explore the Maximum Tolerated Dose (MTD, if possible) and the Recommended Phase 2 Dose (RP2D). This study also preliminarily evaluated the efficacy of HRS-1635 in participants with B-cell malignancy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-1635
    HRS-1635

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events. [Срок оценки: approximately 2 year]
  • DLT（Dose-limiting toxicity） [Срок оценки: approximately 23 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Peak Concentration (Cmax) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation]
  • Area Under the Curve (AUC0-t, AUC0-inf) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation]
  • Half-life (t1/2) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation]
  • Apparent Clearance (CL/F) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation]
  • Apparent Volume of Distribution (Vz/F) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation.]
  • Relative bioavaliability of HRS-1635 in the fed versus fasted state. [Срок оценки: 48 hours post-dose]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: approximately 2 year]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: approximately 2 year]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: approximately 2 year]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: approximately 2 year]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: approximately 2 year]
  • Time to Peak Concentration (Tmax) [Срок оценки: 15 weeks after treatment initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  • Expected survival time ≥ 12 weeks;
  • Histologically or cytologically confirmed relapsed/refractory B-cell malignant tumor;
  • Females of childbearing potential and male participants whose partners are females of childbearing potential must agree to adopt adequate and effective contraceptive measures during the study period. Female participants must not be breastfeeding;
  • Participants voluntarily enroll in the study, sign the informed consent form, with good compliance and willingness to cooperate with follow-up procedures.

Критерии исключения

  • Tumor infiltration of the central nervous system;
  • A history of other malignant tumors (excluding the study disease) within 2 years prior to the first administration of the study drug;
  • A history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening with evidence of viral replication confirmed by HBV-DNA test;
  • Positive for hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) at screening with evidence of viral replication confirmed by HCV-RNA test;
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody test at screening;
  • History of major surgery or severe trauma within 28 days prior to the first administration of the study drug;
  • Presence of severe cardiovascular disease.;
  • Persistent alcohol or drug abuse;
  • Inability to take oral medication, or presence of severe gastrointestinal dysfunctional diseases, or history of surgery with severe impact on gastrointestinal function.
  • Pregnant or lactating females.
  • Concurrent participation in other interventional clinical trials, or an interval of less than 1 month between the signing date of the informed consent form and the last administration of the study drug in the previous clinical trial;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sichuan Cancer Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07583212 · HRS-1635-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗