Меню
Набор скоро начнётся NCT07583108

Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan for Aesthetic Improvement

Без фазы С лечением Facial Subcutaneous Fullness Subcutaneous Fat Accumulation Facial Inflammatory Erythema Dull Skin

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Facial Subcutaneous Fullness, Subcutaneous Fat Accumulation, Facial Inflammatory Erythema, Dull Skin. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35) in Subjects Seeking Facial and Body Aesthetic Improvement

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of high-dose oral 70 kDa hyaluronan (HA35) for aesthetic improvement. Eligible participants will receive 5 g oral HA35 once daily on an empty stomach for 40 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in facial and body subcutaneous fullness, inflammatory erythema, facial vitality, and body weight. Safety, gastrointestinal tolerability, and additional exploratory outcomes will be evaluated throughout the intervention period. This is a minimal-risk, oral, non-pharmacological supportive care intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of high-dose oral 35 kDa hyaluronan (HA35) for improving facial contour, reducing subcutaneous fullness, alleviating inflammatory erythema, enhancing facial vitality, and supporting body weight management.

Eligible subjects will take 5 g of oral HA35 once daily in the morning on an empty stomach for 40 consecutive days. Outcome assessments will be performed at baseline, Day 7, Day 14, Day 28, and Day 40 using a validated 0-10 Visual Analog Scale (VAS) to evaluate subcutaneous fat reduction, erythema improvement, facial vitality, and gastrointestinal tolerance. Body weight will be measured at each time point.

Safety evaluations include monitoring of adverse events, gastrointestinal comfort, dry eye symptoms, and overall tolerability.

This is a non-invasive, oral, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство High-Dose Oral 35 kDa Hyaluronan (HA35)
    Oral powder formulation containing high-purity35 kDa hyaluronan fragments (20-80 kDa), 5 g per day, administered orally on an empty stomach for 40 days to improve facial contour, reduce subcutaneous fullness, alleviate erythema, and enhance facial vitality.

Первичные конечные точки

  • Change in Facial Subcutaneous Fullness VAS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to Day 40]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Body Subcutaneous Fullness Severity (0-10 VAS Score) [Срок оценки: Baseline to Day 40]
  • Change in Facial Inflammatory Erythema Severity (0-10 VAS Score) [Срок оценки: Baseline to Day 7 and Day 40]
  • Change in Facial Vitality (0-10 VAS Score) [Срок оценки: Baseline to Day 7 and Day 40]
  • Change in body weight (kg) [Срок оценки: Baseline to Day 40]
  • Incidence and Severity of Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: From baseline to the end of the 40-day intervention period]
  • Gastrointestinal Tolerability (0-10 VAS Score) [Срок оценки: From baseline to the end of the 40-day intervention period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-60 years, male or female
  • Seeking non-invasive improvement of facial/body appearance
  • Presenting with facial fullness, double chin, subcutaneous fat accumulation, facial erythema, or dull skin
  • Ability to complete VAS assessments and study logs
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Aesthetic/weight loss treatments (injection, laser, liposuction, diet drugs) within 4 weeks
  • Significant weight change (>3 kg) within 3 months
  • Uncontrolled systemic disease (diabetes, hypertension, etc.)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in another clinical trial within 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07583108 · HA35202604

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗