A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on the Safety and Efficacy of Biolimus Drug-Coated Balloon (DCB) Versus Drug-Eluting Stent (DES) in the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter, Xinyue Drug-Coated Stent System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Patients With de Novo Coronary Artery Lesions. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To compare the safety and efficacy of Biolimus drug-coated balloon (DCB) versus drug-eluting stent (DES) in the treatment of de novo coronary artery lesions.
Вмешательства
- Устройство Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter
A total of 774 subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter. - Устройство Xinyue Drug-Coated Stent System
A total of 774 eligible subjects who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Excrossal™ Xinyue Drug-Coated Stent System.
Первичные конечные точки
- Primary endpoint [Срок оценки: Day of procedure (treatment day), 7 days post-procedure or discharge day, 30 days post-procedure, 6 months post-procedure, 9 months post-procedure, and 1 year post-procedure.]
Критерии участия
General Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years and ≤ 80 years;
- Patients with stable angina, unstable angina, old myocardial infarction, or asymptomatic myocardial ischemia with objective evidence;
- Patients without contraindications to coronary revascularization (PCI or CABG);
- Patients who can understand the study purpose, voluntarily participate in the trial, sign the informed consent form, and are willing to complete follow-up as required by the protocol.
Angiographic Inclusion Criteria:
- The target lesions are de novo native coronary artery lesions, located in 1 or 2 different coronary arteries; the number of target lesions in each coronary artery shall not exceed 1 (for two-vessel disease, a maximum of 2 target lesions are permitted).
- All target lesions shall meet the following requirements:
① The reference vessel diameter is between 2.25 mm and 4.0 mm, and the lesion length ≤ 30 mm;
② The visual estimated stenosis degree before procedure ≥ 70%, or ≥ 50% with documented ischemic evidence;
③ Successful pre-dilation: defined as no NHLBI type C or higher dissection; TIMI flow grade 3; residual stenosis ≤ 30%.
- Each target lesion is only allowed to be treated with one investigational device or control device (except for bailout stent implantation).
- If the patient has non-target lesions requiring concurrent intervention, such non-target lesions shall be successfully treated prior to the treatment of target lesions.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07582250 · JWBA9DES-202601