Набор скоро начнётся NCT07582185

Tdose Binding and Tocilizumab

Фаза IV С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Experimental: dose binding arm, Active Comparator: traditionnal arm: Weight-based dosing.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.

Обзор

The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.

Подробное описание

The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment. The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups. This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity. The patient and the clinical evaluator will be blinded. The pharmacy team performing the preparation will be open-label.

Вмешательства

Препарат Experimental: dose binding arm
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
Препарат Active Comparator: traditionnal arm: Weight-based dosing
standart administration; weight-based dosing

Первичные конечные точки

disease activity [Срок оценки: month 3]

Вторичные конечные точки (1)

cost [Срок оценки: month 3]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)