Меню
Набор скоро начнётся NCT07581951

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of HSK31679 in Patients With MASH

Фаза III С лечением MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK31679, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of HSK31679 in Patients With Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (MASH)

Обзор

A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and tolerability of HSK31679 compared to placebo in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) .

Вмешательства

  • Препарат HSK31679
    tablet
  • Препарат Placebo
    Matching tablet

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Resolution of Steatohepatitis Without Worsening of Fibrosis at Week 52. [Срок оценки: Week 52]
  • Number of Participants With at Least an Improvement of Fibrosis ≥1 Stage Without Worsening of Steatohepatitis at Week 52. [Срок оценки: Week 52]
  • Time to First Occurrence of Disease Progression [Срок оценки: Up to 4.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Must be willing to participate in the study and provide written informed consent.
  • 2.Male and female adults ≥ 18 years of age.
  • 3.Have at least one cardiometabolic risk factors at screening.
  • 4.MRI-PDFF fat fraction ≥8%.
  • 5.Have a liver biopsy performed within 6 months prior to randomization, with histologically confirmed MASH assessed by the central laboratory; NAS score ≥ 4 points with at least 1 point each for inflammation and hepatocellular ballooning; meanwhile, CRN fibrosis stage is F2 ≤ fibrosis < F4. If no liver biopsy data are available within 6 months prior to randomization, a liver biopsy must be completed during the screening period.
  • 6.Body weight fluctuation < 5% for at least 6 weeks before randomization.

Критерии исключения

  • 1\. History of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to Screening.
  • 2.MELD score ≥12 due to hepatic disease。
  • 3.Received medication therapy that may induce MAFLD/MASH for ≥ 2 weeks within 12 months prior to liver biopsy (including historical biopsy).
  • 4.Participants who had not been on stable medication with vitamin E (dose>400 IU/day) or polyunsaturated fatty acids or ursodeoxycholic acid within 6 months prior to liver biopsy (including historical biopsy); or had not been on stable medication with thiazolidinediones (TZD), sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors, or complex oral antidiabetic (OAD) regimens (≥3 OADs) within 3 months prior to liver biopsy (including historical biopsy).
  • 5.Participants who have undergone bariatric surgery (e.g., gastroplasty, Roux-en-Y gastric bypass, etc.) within 5 years prior to screening or plan to receive such surgery during the study.
  • 6.HbA1c ≥ 8.0%.
  • 7.Chronic liver diseases other than NASH.
  • 8.Active autoimmune disease. 9.Serum ALT > 250 U/L. 10.Active, serious medical disease with a likely life expectancy < 2 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07581951 · HSK31679-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗