Меню
Набор скоро начнётся NCT07581665

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children

Фаза IV С лечением Pediatric Anesthesia Airway Management General Anesthesia LMA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alfentanil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Anesthesia, Airway Management, General Anesthesia, LMA. Базовые параметры: 7 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study

Обзор

This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.

Подробное описание

Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery. While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes. Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion. However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children. This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.

Вмешательства

  • Препарат Alfentanil
    All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds. Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol. The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).

Первичные конечные точки

  • Success of LMA insertion [Срок оценки: Intraoperative (During LMA insertion procedure)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Time required for LMA insertion [Срок оценки: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).]
  • Number of LMA insertion attempts [Срок оценки: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).]
  • Airway Responses [Срок оценки: During and up to 1 minute post-insertion]
  • Changes in Heart Rate (HR) [Срок оценки: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.]
  • Changes in Mean Arterial Pressure (MAP) [Срок оценки: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.]
  • Awakening time [Срок оценки: From end of surgery up to 1 hour.]
  • Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time [Срок оценки: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).]
  • Postoperative Adverse Events [Срок оценки: At 6 hours and 24 hours post-operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 7 to 12 years
  • Undergoing elective day surgery
  • ASA physical status I-II
  • Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
  • Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge

Критерии исключения

  • Allergy to opioids
  • Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
  • Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
  • Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
  • Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
  • Refusal to sign the informed consent form

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07581665 · IIT2026026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗