Меню
Набор скоро начнётся NCT07581197

Study of the Safety and Efficacy of Pancreatic Endocrine Cells in Adult Patients With Type 1 Diabetes

Фаза I / Фаза II С лечением Diabete Mellitus Diabete Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabete Mellitus, Diabete Type 1. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SR-02 Pancreatic Endocrine Cell Clusters Implanted in the Omentum of Adults With Type 1 Diabetes (SUGR)

Обзор

This study will evaluate the safety, efficacy and durability of SR-02 administered to the omentum of patients of Type 1 diabetes with severe recurrent hypoglycemia. The study will also help establish the optimal treatment dose. Although this study is open to patients with all HLA or blood types, immunosuppression to prevent rejection will be required in this first in human study.

Вмешательства

  • Биопрепарат Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
    Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters

Первичные конечные точки

  • To investigate the safety and tolerability of SR-02 when implanted in subjects with T1D and Level 3 hypoglycemia as assessed by CIT-TCAE v5.0. [Срок оценки: Day 35 to Day 365]
  • Change in C-peptide secretion from baseline. [Срок оценки: Enrollment to Day 365]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult 18 to 65 years with a clinical history of T1D
  • Diagnosis of T1D at <40 years of age
  • Insulin dependence for ≥5 years at pre-screening
  • Recurrent severe hypoglycemia
  • Willingness to use continuous glucose monitoring

Критерии исключения

  • Use of anti-diabetic agent other than insulin(s) or insulin analog(s) within 3 months of Screening
  • Weight loss medication(s) within 3 months of Screening

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07581197 · SR-02-0201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗