Меню
Набор скоро начнётся NCT07580911

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief

Без фазы С лечением Skin Pruritus Itch Eczema Itch Neurodermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Anti-Pruritic Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Pruritus, Itch, Eczema Itch, Neurodermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch). Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel. The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application. Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.

Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Anti-Pruritic Gel
    Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.

Первичные конечные точки

  • Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application]
Вторичные конечные точки (5)
  • Onset time of clinically significant pruritus relief [Срок оценки: Within 10 seconds after application]
  • Duration of pruritus relief [Срок оценки: Up to 24 hours]
  • Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application]
  • Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application]
  • Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score) [Срок оценки: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years, male or female
  • Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
  • Able to understand and complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
  • Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Severe systemic disease or immune dysfunction
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07580911 · HA35202608

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗