Меню
Набор скоро начнётся NCT07580638

Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes

— Наблюдательное T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar, SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are: What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen? This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will: Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.

Вмешательства

  • Препарат SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar
    Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
  • Препарат SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs)
    Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.

Первичные конечные точки

  • Glycated Hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, 6 Months]
Вторичные конечные точки (12)
  • N-terminal pro-B-type natriuretic peptide [Срок оценки: Baseline, 6 Months, 12 Months]
  • High-sensitivity C-reactive Protein [Срок оценки: Baseline, 6 Months, 12 Months]
  • Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). [Срок оценки: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.]
  • Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C [Срок оценки: Baseline, 6 Months, 12 Months.]
  • Resolution Rate of Metabolic Syndrome [Срок оценки: 6 Months, 12 Months.]
  • Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets [Срок оценки: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.]
  • Glycated Hemoglobin [Срок оценки: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.]
  • Fasting Blood Glucose [Срок оценки: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.]
  • Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score [Срок оценки: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.]
  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Medication Costs [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) [Срок оценки: Up to 12 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years, inclusive.
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
  • Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
  • Must be willing to participate and have provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Current or routine use of insulin therapy.
  • Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
  • Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
  • Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
  • Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07580638 · CGZ401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗