Меню
Набор скоро начнётся NCT07580170

Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils

Без фазы С лечением Sleep Apnea, Obstructives Tonsil Hypertrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tonsillectomy, Tonsillotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea, Obstructives, Tonsil Hypertrophy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.

Обзор

The aim is to investigate whether the tissue-preserving tonsil surgery technique is as effective as complete tonsil removal in the treatment of obstructive sleep apnea. The primary outcome measure is the change in the apnea-hypopnea index (AHI) before surgery and at 4-6, 24, and 60 months after surgery.

Подробное описание

Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.

The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.

Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.

Вмешательства

  • Процедура Tonsillectomy
    TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
  • Процедура Tonsillotomy
    TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

Первичные конечные точки

  • Changes in AHI at baseline and after surgery [Срок оценки: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Daytime sleepiness [Срок оценки: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery]
  • Changes in insomnia symptoms [Срок оценки: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery]
  • Surgical success rate [Срок оценки: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery]
  • Surgical cure rate [Срок оценки: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery]
  • Changes in nocturnal desaturation [Срок оценки: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI < 35
  • Tonsil size 2 - 4
  • Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
  • Apnea-hypopnea index > 15
  • Obstructive sleep apnea symptoms

Критерии исключения

  • Pathological hemostasis or use of anticoagulation
  • Craniofacial deformities
  • Neurological condition with muscular hypotonia
  • Other surgical treatment for OSA

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 4 центра
  • Helsinki University Hospital — Helsinki
  • Oulu University Hospital — Oulu
  • Tampere University Hospital — Tampere
  • Turku University Hospital — Turku

Идентификаторы

NCT: NCT07580170 · VARHA/28047/13.02.02/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗