Меню
Набор скоро начнётся NCT07578402

Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia.

Фаза IV С лечением Dyspepsia Functioanl Dyspepsia Epigastric Pain Syndrome Epigastric Fullness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Digestive enzyme 325mg, PPI 20 mg + Domperidone 10 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyspepsia, Functioanl Dyspepsia, Epigastric Pain Syndrome, Epigastric Fullness. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Bangladesh
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia - A Randomised, Open Label Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the effect of digestive enzymes in improving dyspeptic symptoms in patients with functional dyspepsia. It will also assess about the safety of drug by recording the patient reported adverse events. The main questions it aims to answer are: Does drug digestive enzymes has any effect on patients with functional dyspepsia? What medical problems do participants have when taking drug digestive enzymes? Researcher will compare drug digestive enzymes to a control group taking standard first line treatment only. Participants will: Take drug digestive enzymes 325 milligrams 3 times daily, every day for 4 weeks along with standard first line treatment. A second group will be taken as control arm who will be kept on standard first line treatment only for 4 weeks. They will visit the hospital 2 weekly, and their symptoms will be assessed by a 5-point Likert Scale at baseline, week 2 and 4. Additionally, patient reported adverse events will be documented.

Вмешательства

  • Препарат Digestive enzyme 325mg
    Digestive enzyme will be given to group A patient
  • Препарат PPI 20 mg + Domperidone 10 mg
    Group B patient will get first line treatment only for 1 month

Первичные конечные точки

  • Change in dyspeptic symptom [Срок оценки: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization]
Вторичные конечные точки (3)
  • See the effect of digestive enzymes compared to first line treatment only [Срок оценки: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization]
  • Adverse events [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Persistence of symptom improvement or recurrence of dyspeptic symptoms [Срок оценки: At week 8 after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or more
  • Patients with FD diagnosed according to ROME IV criteria

Критерии исключения

  • Structural lesion in endoscopy and positive H. pylori status
  • History of malignancy, liver and biliary tract disease, diabetes mellitus, chronic kidney disease, thyroid disorders
  • Psychiatric disorders
  • Previous history gastrointestinal surgery
  • Any history of hypersensitivity, adverse effect, or ineffectiveness with digestive enzyme
  • Pregnancy and breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Bangladesh · 1 центр
  • Dhaka Medical College — Dhaka

Идентификаторы

NCT: NCT07578402 · IRB-DMC/2025/258

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗