Меню
Набор скоро начнётся NCT07577583

Long-term Follow-up (LTFU) of Participants Who Received Azer-Cel

— Наблюдательное B-cell Mediated Autoimmune Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: B-cell Mediated Autoimmune Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 62 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Follow-up (LTFU) of Study Participants Who Received Azer-Cel, An Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Product, in a TG Therapeutics, Inc., Clinical Study

Обзор

The main objective of this study is to collect data on the long-term safety of azer-cel, primarily through the capture of clinical events of interest (CEI) for up to 15 years following participation in TG-Azercel -101 study.

Вмешательства

  • Другое No Intervention
    No Intervention

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Number of Participants With Clinically Significant CEI Based on Severity [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Duration of Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Time to Onset of Clinically Significant CEI [Срок оценки: Up to 15 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants With CEI and all Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Duration of Disease Response Measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Duration of Disease Response Measured by Number of MS Relapses [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Duration of Disease Response Based on Number of T2 Lesions and Gd-enhancing T1 Lesions [Срок оценки: Up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Received at least 1 dose of azer-cel in TG-Azercel -101 study.
  • Signed informed consent form (ICF).
  • Willingness and ability to adhere to the study schedule and all other protocol requirements.

Exclusion Citeria:

1\. No unique exclusion criteria apply to this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07577583 · TG-Azercel-LTFU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗