Меню
Набор скоро начнётся NCT07577258

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Mild Gingival Recession and Periodontal Inflammation

Без фазы С лечением Mild Gingival Recession Periodontal Inflammation Chronic Gingival Pain Gingival Redness and Swelling

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gingival Topical Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Gingival Recession, Periodontal Inflammation, Chronic Gingival Pain, Gingival Redness and Swelling. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Mild Gingival Recession and Chronic Periodontal Inflammation

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with mild gingival recession and chronic periodontal inflammation. Eligible participants will apply the HA35 gel topically to the gingival and tooth surfaces twice daily for 42 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in gingival recession, chronic gingival or radicular pain, gingival redness and swelling, and brushing-induced bleeding. Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the treatment period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive oral care intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving mild gingival recession (Miller Class I/II) and chronic periodontal inflammatory symptoms including gingival pain, redness, swelling, and brushing-induced bleeding.

Eligible subjects will perform routine tooth brushing followed by gentle topical application of HA35 gel to the gingival margin, teeth, and affected gingival areas for approximately 3 minutes, twice daily (morning and evening) for 42 consecutive days.

Outcome assessments include measurement of exposed root surface length (gingival recession), chronic gingival/radicular pain (NRS 0-10), gingival itching/discomfort, redness and swelling scores, and incidence of brushing-induced bleeding at baseline, 30 seconds after first application, Day 2, Day 4, and Day 42.

Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gingival Topical Gel
    Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to gingival and tooth surfaces to improve mild gingival recession, reduce periodontal inflammation, relieve gingival pain, and decrease brushing-induced bleeding.

Первичные конечные точки

  • Change in Gingival Recession Depth (mm) [Срок оценки: Baseline to Day 42]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Chronic Gingival/Radicular Pain Intensity (0-10 NRS) [Срок оценки: Baseline to Day 42]
  • Change in Gingival Itching/Discomfort Intensity (0-10 NRS) [Срок оценки: Baseline to 30 seconds after first application]
  • Change in Gingival Redness and Swelling Severity (0-10 Scale) [Срок оценки: Baseline to Day 4]
  • Resolution Rate of Brushing-Induced Gingival Bleeding [Срок оценки: Baseline to Day 2]
  • Incidence and Severity of Oral Adverse Events [Срок оценки: Throughout the 42-day treatment period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with mild gingival recession (Miller Class I or II)
  • Chronic gingival pain, redness, swelling, or brushing-induced bleeding
  • Ability to complete self-assessments and comply with 42-day intervention
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Severe periodontitis, tooth mobility, or alveolar bone loss
  • Uncontrolled diabetes or immune dysfunction
  • Use of prescription periodontal medications within 2 weeks
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07577258 · HA35202607

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗