Меню
Набор скоро начнётся NCT07576998

PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial

Без фазы С лечением Chronic Subdural Hematomas

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid), Surgical evacuation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Subdural Hematomas. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)

Обзор

This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).

Вмешательства

  • Устройство PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid)
    Embolization of MMA with PHIL.
  • Процедура Surgical evacuation
    Surgical evacuation of cSDH.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 90 days post procedure]
  • Primary Effectiveness Endpoint [Срок оценки: 90 days post procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • Death or major disabling stroke. [Срок оценки: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure]
  • The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes. [Срок оценки: 180 days post procedure]
  • Resolution of cSDH without retreatment. [Срок оценки: 90- and 180-days post procedure]
  • Neurological death [Срок оценки: 90- and 180-days post procedure]
  • Change in EQ-5D-5L from baseline [Срок оценки: 90- and 180-days post procedure]
  • cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days [Срок оценки: 90- and 180-days post procedure]
  • Index hospitalization length of stay [Срок оценки: post procedure]
  • Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater [Срок оценки: 90 days and 180 days post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 22 years or older
  • Diagnosis of chronic subdural hematoma
  • Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Pre-morbid mRS 0-1
  • cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
  • cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
  • Imaging characteristics indicative of chronicity
  • Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
  • Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
  • Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure

Критерии исключения

  • Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
  • Prior embolization of either MMA
  • Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
  • Emergent subdural hematoma evacuation needed
  • cSDH with a focal location
  • cSDH developed due to underlying condition
  • Life expectancy of <1 year
  • Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
  • Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
  • Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
  • Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
  • Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
  • Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
  • Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07576998 · CL1108390

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗