Меню
Идёт набор NCT07576959

Effect of Bismuth Add-on to Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication

Фаза III С лечением HELICOBACTER PYLORI INFECTIONS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy, Vonoprazan dual therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HELICOBACTER PYLORI INFECTIONS. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Bismuth Add-on to Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication - A Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based dual therapy ( triple therapy) versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication. Furthermore, the investigators will investigate the impact of these eradication regimens on the gut microbiota, the development of antibiotic resistance, and changes in metabolic syndrome indicators pre- and post-treatment.

Подробное описание

Background: Although bismuth is not an antibiotic, it enhances antibiotic efficacy through multiple synergistic mechanisms. Currently, it remains unknown whether adding bismuth to a 14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy is superior or non-inferior to the vonoprazan-amoxicillin dual therapy alone.

Objectives: This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based triple therapy versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication.

Hypothesis: The investigators hypothesize that the efficacy of a 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy is superior or non-inferior to that of a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth.

Methods:

Study Design: An open-label, randomized controlled trial (RCT). Participants: The investigators intend to recruit 990 treatment-naïve patients with confirmed H. pylori infection.

Intervention and Randomization: Eligible participants will be randomized into one of two groups:

* Group A: 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy. * Group B: 14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).

Вмешательства

  • Препарат Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
    bismuth, vonoprazan and amoxicillin for 14 days
  • Препарат Vonoprazan dual therapy
    vonoprazan and amoxicillin for 14 days

Первичные конечные точки

  • Eradication rate determined by Intention-to-Treat (ITT) analysis [Срок оценки: 6-8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Per-protocol (PP) eradication rate; adverse event profiles [Срок оценки: 6-8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals infected with Helicobacter pylori who have not previously undergone eradication therapy.
  • Individuals willing to receive first-line eradication therapy.
  • Study participants must be 20 years of age or older.

Критерии исключения

  • Individuals with a history of gastrectomy (stomach removal surgery).
  • Individuals unsuitable to receive the study drug (e.g., history of allergy or severe adverse effects to the study drug).
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Individuals with severe acute or chronic diseases, such as renal failure, liver cirrhosis, or incurable malignant tumors.
  • Patients with chronic hepatitis (AST \[Aspartate Aminotransferase\] or ALT \[Alanine Aminotransferase\] > 100 U/L).
  • Individuals unwilling to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07576959 · 202602016MINC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗