Меню
Идёт набор NCT07576868

A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)

Фаза II / Фаза III С лечением Dengue

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CP-COV03, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dengue. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Вьетнам
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.

Подробное описание

In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days. An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.

Вмешательства

  • Препарат CP-COV03
    Oral administration
  • Препарат Placebo
    Oral administration

Первичные конечные точки

  • [Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)]
  • [Part 1] Average of dengue viral load on Day 3 [Срок оценки: Baseline, Day 1, 2, 3]
  • [Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15 [Срок оценки: From baseline up to Day 15]
Вторичные конечные точки (7)
  • [Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15 [Срок оценки: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15]
  • [Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15 [Срок оценки: From baseline up to Day 15]
  • [Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF) [Срок оценки: From baseline up to Day 15]
  • [Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Day 1, Day 7]
  • [Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1, Day 7]
  • [Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Day 1, Day 7]
  • [Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½) [Срок оценки: Day 1, Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
  • Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
  • Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)

Критерии исключения

  • Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
  • Patients who have previously received dengue vaccine
  • Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Вьетнам · 2 центра
  • The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD) — Hanoi
  • Tien Giang Provincial General Hospital — Mỹ Tho

Идентификаторы

NCT: NCT07576868 · DEN-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗