Меню
Набор скоро начнётся NCT07576699

CK0802 for Treatment of Steroid Refractory Graft vs. Host Disease (GVHD)

Фаза I / Фаза II С лечением Steroid Refractory Graft Versus Host Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Steroid Refractory Graft Versus Host Disease. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of CK0802 Tregs for treatment of refractory GVHD (graft-versus-host disease)

Подробное описание

This clinical trial will be conducted in two parts where the first part of Phase 1b will determine the safety and tolerability of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD and the second part of Phase 2a will examine the preliminary efficacy of CK0802 in patients with steroid refractory GVHD

Вмешательства

  • Биопрепарат CK0802 (Allogeneic, Cryopreserved, Cord blood-derived T-regulatory cells, cells that are not HLA matched)
    Subjects will receive seven planned doses of CK0802 on study day +1, +3 (+/-1 day), +5 (+/-1 day), +7 (+/- 2 day), +14 (+/- 3 days), +21 (+/-3 days) and +28 (+/-3 days). A total of 7 doses will be administered. If Day 29 assessment shows PR or MR, then 4 additional weekly infusion of CK0802 Tregs can be administered (study days: 35 (+/- 2 day), 42 (+/- 2 day), 49 (+/- 2 day), and 55(+/- 2 day)), for a total of 11 infusions

Первичные конечные точки

  • Phase 1b [Срок оценки: Day +29]
  • Phase 2a [Срок оценки: D +29]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Age ≥12 years old (first 3 subjects will be ≥ 18 years)
  • 2\. Grade 2-4 acute GVHD (aGVHD) at baseline
  • 3\. No other prior aGVHD treatment
  • 4\. Steroid Refractory
  • Progressed after 3 days of treatment with 2 mg/kg methylprednisolone (MPE)
  • No improvement after 7 days of treatment with 2 mg/kg MPE
  • Progressed to a new organ after treatment with 1 mg/kg MPE for skin or upper gastrointestinal (UGI) aGVHD
  • Progressed from nadir during or after a steroid taper
  • 5\. Female subjects of childbearing potential (FPCP) must have a negative urine or serum pregnancy test.
  • 6\. Agreed to abide by all protocol required procedures including study-related assessments, visits and long term follow up.
  • 7\. Willing and able to provide written informed consent.
  • 8\. Signed informed consent

Критерии исключения

  • 1\. 30 days prior treatment with any other investigational agent after allogeneic HSCT.
  • 2\. Known HIV seropositivity.
  • 3\. Uncontrolled infection, not responding to appropriate antimicrobial agents after seven days of therapy. The Protocol PI is the final arbiter of eligibility.
  • 4\. Subjects with uncontrolled inter-current illness that in the opinion of the investigator would place the subject at greater risk of severe toxicity and/or impair the activity of CK0802.
  • 5\. Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • WALLACE AB. The exposure treatment of burns. Lancet. 1951 Mar 3;1(6653):501-4. doi: 10.1016/s0140-6736(51)91975-7. No abstract available. PMID 14805109
  • Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9. PMID 2702835
  • Levine JE. Prediction and Prognostication of Acute Graft-Versus-Host Disease by MAGIC Biomarkers. Am J Hematol. 2025 May;100 Suppl 3(Suppl 3):5-13. doi: 10.1002/ajh.27594. PMID 40123552
  • Malard F, Huang XJ, Sim JPY. Treatment and unmet needs in steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Leukemia. 2020 May;34(5):1229-1240. doi: 10.1038/s41375-020-0804-2. Epub 2020 Apr 3. PMID 32242050
  • Mahat U, Przepiorka D, Fashoyin-Aje LA. Remestemcel-L-rknd for Steroid-Refractory Acute Graft-vs-Host Disease in Pediatric Patients. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):81-82. doi: 10.1001/jama.2025.6179. PMID 40397429
  • Shneider NA, Nesta AV, Rifai OM, Yasek J, Elyaman W, Aziz-Zaman S, Lyu MA, Levy SHS, Hoover BN, Vlad G, Huang M, Zeng K, Sadeghi T, Reddy A, Flowers CR, Parmar S. Clinical Safety and Preliminary Efficacy of Regulatory T Cells for ALS. NEJM Evid. 2025 May;4(5):EVIDoa2400249. doi: 10.1056/EVIDoa2400249. Epub 2025 Apr 22. PMID 40261116
  • Gladstone DE, Kim BS, Mooney K, Karaba AH, D'Alessio FR. Regulatory T Cells for Treating Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Distress Syndrome: Two Case Reports. Ann Intern Med. 2020 Nov 17;173(10):852-853. doi: 10.7326/L20-0681. Epub 2020 Jul 6. No abstract available. PMID 32628535
  • Kadia TM, Huang M, Pemmaraju N, Abbas HA, Ly C, Masarova L, Yilmaz M, Lyu MA, Zeng K, Sadeghi T, Cook R, DiNardo CD, Daver N, Issa GC, Jabbour E, Borthakur G, Jain N, Garcia-Manero G, Parmar S, Flowers C, Kantarjian H, Verstovsek S. Phase 1 Study of CK0801 in Treatment of Bone Marrow Failure Syndromes. NEJM Evid. 2024 Jun;3(6):EVIDoa2300362. doi: 10.1056/EVIDoa2300362. Epub 2024 May 28. PMID 38804782

Идентификаторы

NCT: NCT07576699 · CK0802-101-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗