Меню
Идёт набор NCT07576608

A Phase II Study of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar

Фаза II С лечением Scar

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 9MW3811 Injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Scar. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Properties, and Preliminary Efficacy of 9MW3811 in Patients With Pathological Scar

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of 9MW3811 in patients with pathological scar.

Вмешательства

  • Препарат 9MW3811 Injection
    9MW3811 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting interleukin-11 (IL-11). It is administered intravenously.
  • Препарат Placebo
    Matching placebo solution with no active ingredient, administered intravenously.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Assessment of adverse events (AE) / serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of participants with abnormal vital signs [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of participants with abnormal Physical examination findings [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of participants with abnormal 12-lead ECG readings [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of participants with abnormal laboratory test results [Срок оценки: Up to Week 12]
Вторичные конечные точки (11)
  • Change from baseline in Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Time to reach Cmax (Tmax) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-t) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • AUC from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Terminal elimination rate constant (λz) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Apparent clearance (CL) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Volume of distribution (Vz) [Срок оценки: Up to Day 85]
  • Immunogenicity: incidence of anti-drug antibodies (ADA) [Срок оценки: Up to Day 85]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Pathological scar with no spontaneous regression over the prior 6 months
  • At least one scar with modified Vancouver Scar Scale (mVSS) score ≥9
  • Willing to use effective contraception for 6 months after last dose (if of childbearing potential)
  • Provide written informed consent

Критерии исключения

  • Contracture scar causing deformity
  • All eligible scars either >10 cm in length and >5 cm in width, or located exclusively on sun-exposed areas (head, face, hands)
  • Evidence of scar infection or active systemic infection requiring treatment
  • Use of anti-scar medications (e.g., corticosteroids, immunosuppressants) or anti-scar procedures (surgery, laser, radiation, etc.) within 4 weeks prior to first dose
  • Prior treatment with IL-11 cytokine or IL-6 family targeted therapy (e.g., tocilizumab) within specified washout periods
  • Participation in another interventional study within 28 days
  • Positive serology for HBV, HCV, HIV, or syphilis with clinical significance
  • History of severe allergy or known hypersensitivity to study drug components
  • Clinically significant laboratory abnormalities (eGFR <90 mL/min/1.73m², PLT <100×10⁹/L, QTc >450/470 ms, bilirubin >1.5×ULN, AST/ALT >1.5×ULN)
  • Alcohol or drug abuse within 1 year
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would compromise subject safety or study compliance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07576608 · 9MW3811-CP201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗