Меню
Набор скоро начнётся NCT07576257

OPtimizing Aldosterone Receptor Antagonist Therapy by Sodium Zirconium Cyclosili-cate in Heart Failure -Extension (OPRA-HF Extension)

Фаза II С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: potassium binder.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months. The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Подробное описание

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Eligible study population:

1. \>70 yrs. 2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male \>115 g/m2, female \>95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or \> 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity \>2.8 m/s; Left atrial volume index \>34 ml/m2. 3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m². 4. NYHA II-IV. 5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF 6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily 7. And one of following:

1\) Prior hyperkalemia (S-K\> 5.0 mmol/L or P-K\> 4.8 mmol/L\*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L 2) Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 3) Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

* Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K \> 4,8 mmol/L or S-K \>5,0 mmol/L.

Detailed inclusion and exclusions are described in Clinical Trial Org (NCT 047809239)

Вмешательства

  • Препарат potassium binder
    Sodium Zirconium Cyclosilicate

Первичные конечные точки

  • % of optimizing MRA between Sodium Zirconium Cyclosilicate treated vs control [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 6 months]
  • To demonstrate the efficacy of Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) on optimizing MRA in HF, SZC vs control. [Срок оценки: 6 mopnths]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. >70 yrs. 2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.

3\. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m². 4. NYHA II-IV. 5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF 6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily 7. And one of following:

  • Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L\*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L
  • Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2
  • Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L
  • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

Критерии исключения

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07576257 · OPRAHF EXT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗