Меню
Набор скоро начнётся NCT07575308

HMBeacon: A Phase 2 Study to Evaluate ALN-6400 in Adult and Adolescent Female Patients With VWD and HMB

Фаза II С лечением Von Willebrand Disease (VWD) Heavy Menstrual Bleeding (HMB)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALN-6400.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Von Willebrand Disease (VWD), Heavy Menstrual Bleeding (HMB). Базовые параметры: 16 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HMBeacon: A Phase 2, Randomized, Double-blind Study of the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacodynamics of Multiple Dose ALN-6400 in Adult and Adolescent Female Patients With Von Willebrand Disease (VWD) and Heavy Menstrual Bleeding (HMB)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ALN-6400 in adult and adolescent patients with VWD and HMB

Вмешательства

  • Препарат ALN-6400
    ALN-6400 will be administered subcutaneously (SC).

Первичные конечные точки

  • Frequency of Adverse Events [Срок оценки: Up to Week 72]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change from Baseline in Plasminogen (PLG) Plasma Activity Levels [Срок оценки: Screening and up to Week 72 postdose]
  • Change from Baseline in PLG Plasma Protein Levels [Срок оценки: Screening and up to Week 72 postdose]
  • Change from Baseline in Menstrual Blood Loss Via Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) [Срок оценки: Screening and up to Week 72 postdose]
  • Patient-reported Outcome (PRO) assessed by Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score [Срок оценки: Week 4 up to Week 72]
  • Change from Baseline in PRO assessed by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score [Срок оценки: Baseline up to Week 72]

Критерии участия

Inclusion Criteria -

  • Is an adolescent or adult patient with a diagnosis of VWD (including Type 1, Type 2, Type 3, and platelet-type VWD) and HMB for 2 cycles during screening

Exclusion Criteria -

  • Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2 times the upper limit of normal (ULN)
  • Has total bilirubin greater than 1.5×ULN (except for patients with Gilbert's syndrome)
  • Has an estimated glomerular filtration (eGFR) less than 30 mL/min/1.73m\^2 at screening
  • Is not willing to comply with the contraceptive requirements during the study period
  • Used routine factor prophylaxis (greater than or equal to 1 infusion of factor per week over 12 weeks) within 4 weeks of screening or plans use for routine factor prophylaxis during the study
  • New placement of any hormonal or nonhormonal intrauterine device (IUD) or hormonal implants within 24 weeks of screening
  • Known current gynecological conditions causing abnormal uterine bleeding (including infection, fibroids, endometriosis, polycystic ovary syndrome, or dysplasia)

Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07575308 · ALN-6400-002 · 2025-524967-19-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗