Меню
Набор скоро начнётся NCT07574528

A Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

Фаза II С лечением NKTCL

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab, Pegaspargase, Selinexor, radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NKTCL. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Sintilimab, Pegaspargase and Selinexor Followed by Radiotherapy in Newly Diagnosed Stage I/II Extranodal NK/T-Cell Lymphoma

Обзор

This is a single-arm, open-label, multicenter phase II study evaluating sintilimab, pegaspargase, and selinexor followed by radiotherapy as first-line treatment for patients with newly diagnosed stage I/II extranodal natural killer/T-cell lymphoma (ENKTL).

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab
    Sintilimab will be given at 200 mg by intravenous infusion.
  • Препарат Pegaspargase
    Pegaspargase will be given at 2000 U/m², with a maximum total dose of 3750 U, by intramuscular injection.
  • Препарат Selinexor
    Selinexor will be given orally once weekly at 60mg.
  • Лучевая терапия radiotherapy
    Patients will receive induction treatment for up to 4 cycles, followed by radiotherapy.

Первичные конечные точки

  • Complete Response Rate (CRR) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Incidence and severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Event (SAE) [Срок оценки: Up to 30 days after the last study treatment]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older.
  • No prior systemic treatment for lymphoma, except short-term corticosteroids for symptom control.
  • Life expectancy of more than 3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphoma.
  • Primary lesion located in the nasal cavity or upper aerodigestive tract.
  • Stage I to II disease.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Significant dysfunction of major organs.
  • Known hypersensitivity to any study drug or its components, or contraindication to any study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or participants of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  • Known history of human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07574528 · B2026-235

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗