Меню
Набор скоро начнётся NCT07574320

Effect of Ramosetron in Patients With Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome

Фаза IV С лечением IBS-D (Diarrhea-predominant)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ramosetron 2.5 microgram, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IBS-D (Diarrhea-predominant). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Ramosetron in Patients With Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

Обзор

Irritable bowel syndrome (IBS) tends to be a lifelong disorder and it is often frustrating to both patients and physicians. This study aim of improving symptom control, reducing healthcare burden and upgrading the quality of life of patient with diarrhea predominant IBS-D. Patients of both sex of age group 18-65 years attending gastroenterology outpatient department Dhaka Medical College Hospital (DMCH) meeting the inclusion criteria of Diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) will be initially enrolled for the study. Their history, clinical examination \& initial investigations will be done. Report will be noted in the standard data sheet. Any alternative diagnosis if proven by clinical examination or laboratory investigation will be excluded from the study. Each patient will go through a run-in period of 7 days. Number of subjects will be recruited according to sample size. Randomization into two groups will be performed by online randomizer websites. One group will receive tablet ramosetron 2.5 mcg one time daily at morning before breakfast while the other group will receive identical looking placebo one tablet once daily at same time. Both groups will be adviced for low FODMAP diet along with lifestyle modification. The tablets will be administered for total 4 weeks. Before starting treatment, each individual will undergo a baseline assessment during which demographic data, base line investigations, IBS symptoms by IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) will be recorded. Patients will be followed-up after 4 weeks and 8 weeks by IBS-SSS questionnaire. Any adverse effect will be reported quickly and documented at the same time. IBS-SSS is a 5 item tools. It is primarily measures the IBS symptoms which includes abdominal pain and distension as well as bowel satisfaction. This scale evaluates IBS symptoms: abdominal pain, abdominal distension, stool frequency and consistency and interference with life in general. The IBS-SSS calculates the sum of these 5 items scored on a visual analogue scale from 0-100.

Вмешательства

  • Препарат Ramosetron 2.5 microgram
    Ramosetron 2.5 microgram will be given in Group A
  • Препарат Placebo
    Placebo will be given in Group C

Первичные конечные точки

  • Improvement of diarrhea predominant IBS symptoms [Срок оценки: At baseline before randomization and then at week 4 and week 8]
Вторичные конечные точки (4)
  • The effect of ramosetron in diarrhea predominant IBS patients [Срок оценки: At baseline before randomization and then at week 4 and week 8]
  • The effect of placebo in diarrhea predominant IBS patients [Срок оценки: At baseline before randomization and then at week 4 and week 8]
  • Compare the effect of ramosetron and placebo [Срок оценки: At baseline before randomization and then at week 4 and week 8]
  • Adverse events [Срок оценки: through study completion, approximately 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-65 years.
  • Patients fulfilling Rome IV diagnostic criteria for IBS-D.
  • Willing to provide informed written consent.
  • Patients able to attend regular follow-up visits during the study period.

Критерии исключения

  • Presence of alarm features: anemia, weight loss, per rectal bleeding, nocturnal frequency, and family history of colonic cancer or inflammatory bowel disease
  • History of major gastrointestinal surgery (excluding appendicitis )
  • Recent antibiotic use within 4 weeks
  • Patient with uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism
  • Pregnant or lactating women
  • Drug abuse or alcohol abuse

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07574320 · IRB-DMC/2025/259

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗