Меню
Набор скоро начнётся NCT07573644

A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion

Без фазы С лечением Endovascular Treatments Endovascular Surgery Peripheral Arterial

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental arm, Procedure/Standard care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endovascular Treatments, Endovascular Surgery, Peripheral Arterial. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow. A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date. This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

Вмешательства

  • Процедура Experimental arm
    Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
  • Процедура Procedure/Standard care
    Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

Первичные конечные точки

  • Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site [Срок оценки: Day 30]
Вторичные конечные точки (4)
  • Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no) [Срок оценки: Day 30]
  • Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary [Срок оценки: Day 30]
  • Procedure time [Срок оценки: Day 1]
  • Length of hospital stay. [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Критерии исключения

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 11 центров
  • CHU d'Angers — Angers
  • CHU Bordeaux — Bordeaux
  • CHU Brest — Brest
  • CH de Cholet — Cholet
  • CHD La Roche-sur- Yon — La Roche-sur-Yon
  • Clinique mutualiste porte de Lorient — Lorient
  • CHU Nantes — Nantes
  • Hôpital Paris Saint Joseph — Paris
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07573644 · 29BRC24.0397

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗