Меню
Идёт набор NCT07573111

Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Participants With High-Risk Hematologic Malignancies Who Have Received a Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением Acute Leukemia Myelodysplastic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QUAIL-100.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Leukemia, Myelodysplastic Syndrome. Базовые параметры: 18 мес. — 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, First-in-Human, Single Ascending Dose Study of QUAIL-100 in Pediatric and Young Adult Subjects With High-Risk Acute Leukemias and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received a T-cell Receptor (TCR) αβ+ T Cell/CD-19+ B Cell-Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

Study of QUAIL-100 in Patients With High Risk Acute Leukemia and Myelodysplastic Syndrome Who Have Received Hematopoietic Stem Cell Transplant

Вмешательства

  • Биопрепарат QUAIL-100
    live, attenuated bacterial therapeutic

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: 12 weeks after administration of QUAIL-100]

Критерии участия

Критерии включения

  • Weight >/= 10 kg
  • Have received HLA-partially matched related or unrelated donor ab-depleted hematopoietic stem cell transplant (HSCT) for high-risk malignant disease and has achieved myeloid and platelet engraftment
  • Lanksy/Karnofsky score > 60
  • Participants of childbearing potential must agree to use contraception to prevent pregnancy

Критерии исключения

  • Active Grade II acute graft versus host disease (aGVHD) requiring > 0.5 mg/kg methylprednisolone or any diagnosis of Grade III/IV aGVHD
  • Significant cardiac, pulmonary, renal, hepatic, GI, neurological or immunological disease that could compromise safe participation
  • Known allergies, hypersensitivity or intolerance to both amoxicillin and gentamycin
  • Implanted medical devices with high potential for bacterial seeding, including pacemakers, artificial cardiac valves, prosthetic joints, orthopedic plates or screws, atrial appendage or inferior vena cava devices for thrombosis prevention
  • Planned anti-leukemic therapy within 21 days of planned dosing
  • Use of tumor necrosis factor (TNF) a or phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors within 60 days of screening
  • Any prior investigational Listeria product including QUAIL-100
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks of first dose

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Lucille Packard Children's Hospital of Stanford University — Palo Alto

Публикации

  • Chevee V, Lobanovska M, Rivera-Lugo R, Guereca L, Feng Y, Anaya-Sanchez A, Garcia Castillo J, Huckins AM, Lemmens EE, Rae CS, Hardy JW, Carrington R, Kotula JW, Portnoy DA. Reprogramming Listeria monocytogenes flavin metabolism to improve its therapeutic safety profile and broaden innate T-cell activation. mBio. 2026 Feb 11;17(2):e0365225. doi: 10.1128/mbio.03652-25. Epub 2025 Dec 31. PMID 41474325

Идентификаторы

NCT: NCT07573111 · QUAIL-100-02-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗