Меню
Набор скоро начнётся NCT07572175

Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity

Фаза II С лечением Anthracycline-induced Cardiotoxicity Lymphoma Chemotherapy Cardiotoxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sotagliflozin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anthracycline-induced Cardiotoxicity, Lymphoma, Chemotherapy, Cardiotoxicity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)

Обзор

This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.

Вмешательства

  • Препарат Sotagliflozin
    Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
  • Препарат Placebo
    Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion

Первичные конечные точки

  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
Вторичные конечные точки (8)
  • Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV) [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • LVEF by 3D-Echocardiography [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • LV Volumes by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • LV Mass by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • LV Longitudinal Strains by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • 6-Minute Walk Test (6MWT) [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • NT-ProBNP [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
  • Troponin I [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥ 18 years
  • Newly diagnosed lymphoma
  • Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3

Критерии исключения

  • Prior anthracycline treatment
  • Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
  • Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
  • Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
  • LVEF<40% (even in the absence of HF):
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07572175 · GCO 25-0408

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗