Набор скоро начнётся NCT07572175
Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Sotagliflozin, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anthracycline-induced Cardiotoxicity, Lymphoma, Chemotherapy, Cardiotoxicity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)
Обзор
This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.
Вмешательства
- Препарат Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion - Препарат Placebo
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
Первичные конечные точки
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
Вторичные конечные точки (8)
- Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV) [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- LVEF by 3D-Echocardiography [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- LV Volumes by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- LV Mass by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- LV Longitudinal Strains by MRI [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- 6-Minute Walk Test (6MWT) [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- NT-ProBNP [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
- Troponin I [Срок оценки: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients ≥ 18 years
- Newly diagnosed lymphoma
- Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
Критерии исключения
- Prior anthracycline treatment
- Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
- Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
- Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
- LVEF<40% (even in the absence of HF):
- Pregnancy or breastfeeding
- Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
Идентификаторы
NCT: NCT07572175 · GCO 25-0408