Набор скоро начнётся NCT07572084
Romiplostim N01 in Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Romiplostim N01.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Aplastic Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Romiplostim N01 in the Treatment of Refractory Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia: a Single-center, Prospective, Open-label Study
Обзор
This study aimed to explore the efficacy and safety of romiplostim N01 in the treatment of chemoradiotherapy-induced aplastic anemia (AA)
Вмешательства
- Препарат Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subcutaneously once a week for at least 3 months
Первичные конечные точки
- ORR (Overall Response Rate) [Срок оценки: 3-month, 6-month]
Вторичные конечные точки (4)
- CRR [Срок оценки: 3-month, 6-month]
- Adverse event (AE) rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
- Predictive factors for ORR or CRR [Срок оценки: 3-month]
- Clonal evolution rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with relapsed/refractory chemoradiotherapy-induced AA. Relapsed/ refractory was defined as patients who had no response to at least 3 months of cyclosporine or thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) such as eltrombopag;
- At least one of the following conditions must be met: hemoglobin < 90 g/ L, platelet count < 30×109/L, neutrophil count < 1.0×109/L;
- With baseline liver and kidney functions <2 upper limit of normal (ULN);
- Without active infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Signed the informed consent;
- ECOG score ≤ 2;
Критерии исключения
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) clone ≥ 50%;
- Received hematopoietic stem cell transplantation before enrollment;
- Received ATG treatment before enrollment;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Allergic or intolerant to romiplostim N01;
- Active infections of HIV, HCV, or HBV, liver cirrhosis, or portal hypertension
- History of malignant tumors within 5 years;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Pregnant or lactating patients;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07572084 · K10498