Меню
Идёт набор NCT07571889

Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine

Без фазы С лечением Pain From onabotulinumtoxinA Injections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: onabotulinumtoxinA prophylaxis with Lidocaine, OnabotulinumtoxinA prophylaxis with Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain From onabotulinumtoxinA Injections. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Topical Intranasal Anesthetic Block for Reducing the Pain of Botulinum Toxin Injections for Chronic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Pilot Study

Обзор

People find the injections used in onabotulinumtoxinA (Botox®) uncomfortable. This study will test whether putting a small piece of cotton soaked with 4% lidocaine (a numbing medicine) inside the front of each nostril for 5 minutes before the injections reduces injection pain compared with cotton soaked in saline (salt water).

Вмешательства

  • Процедура onabotulinumtoxinA prophylaxis with Lidocaine
    The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (lidocaine) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.
  • Процедура OnabotulinumtoxinA prophylaxis with Saline
    The onabotulinumtoxinA prophylaxis procedure is the modified PREEMPT protocol consisting of 56 injections; 200 Units. The solution from the vial (Saline) will be dripped onto 2 small pieces of cotton. One piece of cotton will be placed in the anterior portion of the nasal cavity on each side of the nose. The cotton will be removed after 5 minutes. The clinician will then perform the various series of injections while assessing pain of the injection site following each series of injections.

Первичные конечные точки

  • Overall patient-reported injection pain [Срок оценки: Immediately before and immediately following the procedure at Study Visit 1 and again 12 weeks later at Study Visit 2.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Patient-reported injection pain at each region [Срок оценки: At Study Visit 1 and 12 weeks later at Study Visit 2. Ratings will occur within 1 minute of injection for each injection region during the procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years
  • Any gender
  • Able to provide informed consent
  • Meets clinical criteria for onabotulinumtoxinA for chronic migraine (minimum of 2 days of disability per month due to facial or headache pain, or 8 headache days per month, or more than 15 headaches per month)
  • Scheduled for modified PREEMPT injections at the clinical site

Критерии исключения

  • Aged < 18 years
  • Trigeminal neuralgia, cluster headache, or other primary headache disorders as dominant diagnosis
  • Not able to provide informed consent
  • Known allergy/hypersensitivity to lidocaine or amide anesthetics
  • Pregnancy/lactation
  • Inability to tolerate intranasal nasal cotton pledgets
  • Significant nasal pathology at placement site

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Otolaryngology — East Providence

Публикации

  • Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29. PMID 21883197
  • Blumenfeld A, Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, Binder WJ. Method of injection of onabotulinumtoxinA for chronic migraine: a safe, well-tolerated, and effective treatment paradigm based on the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Oct;50(9):1406-18. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01766.x. PMID 20958294
  • Comite S, Greene A, Cieszynski SA, Zaroovabeli P, Marks K. Minimizing discomfort during the injection of Radiesse with the use of either local anesthetic or ice. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):5. PMID 18328199
  • Hamilton HK, Arndt KA. Techniques for minimizing pain with injections. J Am Acad Dermatol. 2013 Sep;69(3):e117. doi: 10.1016/j.jaad.2013.05.024. No abstract available. PMID 23957989

Идентификаторы

NCT: NCT07571889 · Lidocaine Block Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗