Меню
Набор скоро начнётся NCT07571356

The Effect of Ozone on Salivary Flow in Patients With Xerostomia and Hyposalivation After Radiotherapy (OZONEXEROSTOMI)

Без фазы С лечением Xerostomia Following Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ozone therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Xerostomia Following Radiotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Ozone Therapy on Salivary Flow and Quality of Life in Patients With Xerostomia and Hyposalivation After Head and Neck Radiotherapy

Обзор

Patients who underwent head and neck radiotherapy and developed xerostomia and/or hyposalivation will be selected. The patients will be randomly assigned into two groups, defined as control and treatment. All patients will complete the xerostomia-related quality of life questionnaires, XeQoLS (Xerostomia Quality of Life Scale) and OHIP (Oral Health Impact Profile). This qualitative assessment will be repeated 1 week after the 6th application and 1 week after the 12th application (T0, T6, and T12). The quantitative assessment will be carried out through the collection of unstimulated and stimulated saliva at the same time points (T0, T6, and T12). Patients will undergo 12 sessions of ozone therapy, once a week, in gaseous form, at a concentration of 10 µg/mL (micrograms per milliliter), applied directly into the major salivary glands. The gas will be administered as follows: * Parotid glands: two distinct points per gland, 1 mL at each point. * Submandibular glands: one point per gland, 1 mL per point at 10 µg/mL. * Sublingual glands: one point per gland, 1 mL per point at 10 µg/mL. The ozone generator equipment will be supplied with medical oxygen (99.5% purity), Dental model, Philozon company. Disposable syringes will be Terumo, 10 mL, and the needle will be BD, 30/13 mm.

Вмешательства

  • Другое Ozone therapy
    Experimental: Ozone Therapy Ozone gas will be applied as follows: * Parotid glands: two distinct points per gland, 1 mL at each point (10 µg/mL). The anatomical reference will be the parotid region, located anterior and inferior to the external ear. * Submandibular glands: one point per gland, 1 mL at 10 µg/mL. The anatomical reference will be the mandibular base, anterior to the angle, considering its inner aspect. * Sublingual glands: one point per gland, 1 mL at 10 µg/mL. The anatomical ref

Первичные конечные точки

  • Salivary flow [Срок оценки: Time 0 weeks]
  • Salivary flow [Срок оценки: time 6 weeks]
  • Salivary Flow [Срок оценки: 12 week]
  • Salivary flow [Срок оценки: Time 0 weeks]
  • Salivary flow [Срок оценки: Time 6 weeks]
  • Salivary flow [Срок оценки: Time 12 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) [Срок оценки: time 0 weeks]
  • Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) [Срок оценки: time 6 weeks]
  • Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) [Срок оценки: time 12 weeks]
  • Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) [Срок оценки: time 0 weeks]
  • Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) [Срок оценки: time 6 weeks]
  • Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) [Срок оценки: time 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have undergone head and neck radiotherapy
  • Patient who have developed xerostomia
  • Patient who have developed hyposalivation

Критерии исключения

  • Patients with active malignant disease
  • Patients who do not agree to sign the informed consent form

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07571356 · 66681722.6.0000.0030

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗